La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el día de hoy Byooviz (ranibizumab-nuna), diseñado por Samsung Bioepis. Se trata del primer biosimilar de Lucentis (inyección de ranibizumab) para el tratamiento de varias enfermedades y afecciones oculares, incluida la degeneración macular neovascular relacionada con la edad. A la fecha es considerada una de las principales causas de pérdida de visión y ceguera en mayores de 65 años.

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Por su parte, esta opción también está aprobada para tratar el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana y la neovascularización coroidea miópica, una complicación de la miopía que pone en peligro la visión.

Al respecto, la Dra. Sarah Yim, MD, directora de la Oficina de Terapias Biológicos y biosimilares en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que esta aprobación brinda otra opción de tratamiento para millones de personas cuya visión está afectada. Además aseguró que es un paso más en el compromiso para brindar acceso a productos biológicos seguros, efectivos y de alta calidad.

La funcionaria también se comprometió a continuar con el aumento en la aprobación de cualquier tipo de biosimilar como parte clave de los esfuerzos para brindar un mayor acceso a las opciones de tratamiento para los pacientes. Al hacerlo también se impulsa la competencia y la reducción de los costos.

La degeneración macular neovascular relacionada con la edad destruye la visión central aguda necesaria para ver con claridad y puede afectar las actividades diarias como leer y conducir. Se divide en dos tipos: seca y húmeda. Aunque la primera es la más común, la segunda conduce a la pérdida de la visión a un ritmo más rápido. Tanto el edema macular como la neovascularización coroidea miópica también pueden provocar discapacidad visual.

¿Qué es un biosimilar?

Por su parte, los productos biológicos generalmente se derivan de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, incluidos animales y microorganismos, como bacterias o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico que se aprueba con base en datos que muestran que es muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA y no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia del producto de referencia.

La aprobación de Byooviz por parte de la FDA se basó en una revisión de la evidencia que incluyó una caracterización estructural y funcional exhaustiva, evaluaciones comparativas de seguridad y eficacia clínica, incluida la inmunogenicidad potencial (tipo de respuesta inmune) que demostró que Byooviz es biosimilar a Lucentis.

Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 31 biosimilares, incluido un biosimilar intercambiable, para el tratamiento de una variedad de condiciones de salud.

Byooviz se administra mediante inyección intravítrea (administrada en el humor vítreo del ojo) una vez al mes. Mientras que dentro de sus indicaciones se menciona que puede causar efectos secundarios graves como: endoftalmitis y desprendimientos de retina; aumentos de la presión intraocular; y eventos tromboembólicos.

En tanto que los efectos secundarios más comunes de Byooviz incluyen hemorragia conjuntival, dolor ocular, flotadores vítreos y aumento de la presión del líquido intraocular.