La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), anunció la aprobación de un dispositivo pionero en su tipo para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. Lo más interesante es que se trata del primer equipo de tu tipo que obtiene el visto bueno para ser comercializado.
Lo anterior adquiere relevancia debido a que el cáncer de páncreas es uno de los desafíos más grandes de la oncología actual, no solo por su agresividad, sino por su tendencia creciente a nivel mundial.
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¿Cómo funciona el dispositivo contra el cáncer de próstata?
El equipo se llama Optune Pax y fue desarrollado por Novocure. Se trata de un dispositivo portátil no invasivo que aplica campos eléctricos alternos, conocidos como campos de tratamiento tumoral (TTFields), en el abdomen del paciente.
Los TTFields actúan interrumpiendo físicamente la rápida división celular característica de las células cancerosas, a la vez que minimizan el daño al tejido sano.
“Habiendo tratado a muchos pacientes con cáncer de páncreas, sé lo difícil que puede ser el diagnóstico. La comunidad que trabaja con cáncer de páncreas merece mejores opciones terapéuticas. La FDA trabaja incansablemente para brindar terapias potencialmente prometedoras a quienes las necesitan”, afirmó el Dr. Marty Makary, comisionado de la FDA, y máster en salud pública.
La aprobación refleja el compromiso inquebrantable de la FDA de promover dispositivos médicos seguros y efectivos que aborden enfermedades crónicas y mejoren la vida de los pacientes. Además está alineada con la Iniciativa Home as a Health Care Hub que se centra en promover el desarrollo de dispositivos innovadores y centrados en el paciente que se adapten más perfectamente a la vida diaria de las personas en el hogar.
“El cáncer de páncreas es uno de los cánceres más difíciles de tratar, y los pacientes llevan mucho tiempo necesitando nuevas opciones terapéuticas. Esta aprobación ofrece un enfoque novedoso y no invasivo que puede integrarse en la vida diaria de los pacientes, ampliando el acceso a la atención oncológica más allá de los entornos clínicos tradicionales”, afirmó la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.
Uso del nuevo dispositivo médico
La terapia se administra mediante parches adhesivos con aislamiento eléctrico que se colocan sobre la piel del paciente y se conectan a un generador de campo eléctrico. Los parámetros tecnológicos de tratamiento del dispositivo están preestablecidos por el fabricante y no pueden ser modificados por el paciente ni por el médico.
Se capacita a los pacientes sobre el uso del dispositivo, incluyendo cómo recargar y reemplazar las baterías, conectarlo a una fuente de alimentación externa, colocar los parches adhesivos en las posiciones correctas del cuerpo y reemplazar los transductores al menos dos veces por semana.
El dispositivo está diseñado para usarse con el generador en una bolsa especialmente diseñada, lo que permite a los pacientes recibir tratamiento continuo mientras realizan sus actividades diarias habituales.
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Resultados que ofrece el nuevo dispositivo
Optune Pax fue aprobado mediante la vía de aprobación previa a la comercialización (PMA), el proceso de revisión más riguroso de la FDA para dispositivos médicos. La aprobación de Optune Pax se basa en datos de un estudio clínico fundamental realizado bajo una Exención para Dispositivos en Investigación.
Este estudio aleatorizado y controlado realizó un seguimiento de pacientes adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado durante un máximo de cinco años. Los resultados mostraron que la adición de TTFields a las quimioterapias de referencia, gemcitabina y nab-paclitaxel (GnP), mejoró la Supervivencia General en aproximadamente dos meses, en comparación con GnP sola.
Las reacciones cutáneas localizadas fueron los riesgos más comunes relacionados con el dispositivo observado en el estudio. Los resultados de este estudio sirvieron de base para la decisión de la FDA de aprobar el estudio mediante la PMA.
La FDA otorgó la designación de Dispositivo Innovador al dispositivo Optune Pax en diciembre de 2024. Una designación innovadora tiene como objetivo agilizar el desarrollo y la revisión de dispositivos que brindan un tratamiento o diagnóstico más efectivo de enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
