Como parte de su trabajo alrededor del mundo la farmacéutica Roche empezó con dos ensayos clínicos fase 1 en México. Se trata de un complejo y extenso proceso que al final tiene el objetivo de identificar nuevos tratamientos médicos para la población de todo el mundo.
Contar con la infraestructura, los marcos regulatorios, la capacidad y experiencia científica necesaria para conducir estudios clínicos fase 1, es decir, aquellos en los que un fármaco se administra por primera vez en humanos, es mucho más que una cuestión de investigación avanzada.
Lo anterior es un reflejo del grado de sofisticación, confianza y madurez de un sistema de salud, un ecosistema regulatorio robusto y una comunidad científica de alto nivel.
¿Cuáles son los estudios clínicos fase 1 que realiza Roche en México?
Durante los primeros meses del 2025 empezaron dos estudios clínicos fase 1 por parte de Roche en México. Uno está enfocado en lupus y el otro en la Enfermedad Hepática Esteatósica Asociada a Disfunción Metabólica (MASH).
Ambos se agregan a los tres de la misma fase clínica que se desarrollaron el año pasado (lupus, cáncer de pulmón y esclerosis múltiple) en nuestro país.
“Para nosotros, conducir un estudio fase 1 (first in human) como es el caso de lupus implica una inversión significativa: en capacitación de profesionales, fortalecimiento institucional, tecnología de vanguardia, procesos éticos rigurosos y monitoreo continuo. Refuerza también nuestro compromiso con México, en donde hacemos investigación clínica desde hace 28 años, y la voluntad de trabajar codo a codo con autoridades, investigadores, hospitales y comunidades”, afirmó Daniele Galbiatti, Directora de Investigación Clínica de Roche México.
En ese sentido, la investigación clínica no sólo permite mantener la excelencia de la ciencia mexicana, mejorar la calidad de vida de los y los pacientes, sino que genera un importante retorno de inversión para México que puede ir de los 5 hasta 25 dólares cada dólar invertido y que se ve reflejado de distintas maneras.
- Mejoras en la salud de la población, ahorros en costos para el sistema de salud y beneficios económicos derivados de la innovación y la creación de empleo en el sector de la investigación médica.
- Creación de empleos calificados, mejora de infraestructuras y la atracción de inversiones adicionales.
- La participación en estudios clínicos permite a los investigadores y el sistema de salud tener contacto temprano con innovaciones terapéuticas y mejorar la capacitación del personal médico.
- Ser un destino para estudios clínicos de fase 1 posiciona al país como líder en investigación médica, atrayendo futuras colaboraciones y proyectos.
“México recibe sólo el 2% de todos los pacientes de investigación clínica del mundo, pero en Roche creemos firmemente en el potencial que tenemos como país para ser un hub de investigación clínica no solo regional, sino mundial. De ahí que solo el año pasado hayamos traído 68 estudios clínicos e invertido más 500 millones de pesos en esta área y, si las condiciones regulatorias son óptimas podríamos invertir alrededor 4000 millones de pesos en los siguientes cinco años solo en investigación clínica”, agregó Daniele Galbiatti.
Beneficios que provocan los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son la columna vertebral del avance médico y científico. Los beneficios que generan son múltiples y se extienden tanto a los participantes individuales como a la sociedad en general.
Beneficios para los participantes individuales
- Acceso a tratamientos innovadores: Los pacientes pueden acceder a tratamientos experimentales prometedores que aún no están disponibles para el público en general. Esto es particularmente importante para enfermedades graves o raras para las que no existen terapias efectivas.
- Atención médica de alta calidad y seguimiento riguroso: Los participantes en ensayos clínicos reciben una atención médica exhaustiva y monitoreo constante por parte de un equipo de expertos (médicos, enfermeras, coordinadores de investigación). Esto incluye exámenes regulares, pruebas diagnósticas y evaluaciones detalladas que a menudo superan el nivel de atención estándar.
- Posibilidad de recibir un tratamiento más efectivo: Aunque no hay garantía de que el tratamiento experimental funcione, existe la posibilidad de que sea más eficaz que las opciones existentes.
- Apoyo y recursos: Los participantes a menudo tienen acceso a grupos de apoyo y recursos adicionales relacionados con su enfermedad.
- Costos cubiertos: En muchos casos, los costos asociados con el tratamiento experimental y las pruebas de seguimiento dentro del ensayo son cubiertos por los patrocinadores del estudio, lo que puede aliviar la carga financiera para los pacientes.
Beneficios para la ciencia y la sociedad en general
- Avance del conocimiento médico: Los ensayos clínicos son esenciales para comprender mejor las enfermedades, cómo progresan y cómo reaccionan a diferentes tratamientos. Son la única forma de determinar si una nueva intervención es segura y efectiva en humanos.
- Desarrollo de nuevos medicamentos y terapias: Todos los medicamentos y tratamientos aprobados que utilizamos hoy en día, desde las vacunas hasta las terapias contra el cáncer, han pasado por rigurosos ensayos clínicos. Sin ellos, no habría nuevas opciones para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades.
- Establecimiento de prácticas médicas basadas en evidencia: Los resultados de los ensayos clínicos proporcionan la base científica para las guías de práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento, asegurando que los pacientes reciban la atención más efectiva y segura.
- Mejora de la salud pública: Al conducir a nuevos tratamientos y estrategias de prevención, los ensayos clínicos tienen un impacto significativo en la salud pública, mejorando la calidad de vida y prolongando la vida de millones de personas en todo el mundo.
- Formación de profesionales de la salud: Los ensayos clínicos brindan oportunidades de formación y experiencia para médicos, investigadores y otros profesionales de la salud, manteniéndolos a la vanguardia de los avances médicos.
- Regulación y seguridad: Los ensayos clínicos están estrictamente regulados por organismos éticos y gubernamentales, lo que garantiza la protección de los participantes y la validez de los resultados.
- Impacto económico: La investigación clínica y el desarrollo de nuevos medicamentos y terapias también tienen un impacto económico significativo, impulsando la innovación y creando empleos.
