¿Vas a adquirir algún dispositivo médico extranjero?, ¿conoces el proceso a seguir?

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Afortunadamente vivimos en una época en que la innovación tecnológica es tan habitual como el aire que respiramos. En este sentido, una de las disciplinas que más se ha visto beneficiada por este avance es la Medicina, pues cada año se desarrollan cientos de nuevos dispositivos médicos que facilitan la labor de los profesionales de la salud; sin embargo, muchos de éstos deben de ser importados de otros países… ¿conoces la forma correcta para hacerlo?

Cómo seguramente lo sospechas, tramitar un permiso de importación para dispositivos médicos (aparatos de rayos X, válvulas cardíacas, prótesis, marcapasos, etc.) es un proceso que debes de realizar ante la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) y para el cual debes de contar con cierta documentación, misma que te indicaremos a continuación.

  • Por principio de cuentas debes de contar con tu Registro Sanitario vigente, mismo que deberá de ser presentado en copia y con sus modificaciones correspondientes, incluyendo copia de sus marbetes autorizados.
  • Asimismo debes de contar con tu Licencia Sanitaria o, en su defecto, el Aviso de Funcionamiento de tu empresa de salud, con el giro correspondiente. Al igual que con el Registro Sanitario, este documento debe de ser presentado en copia.
  • El tercer documento que necesitas para realizar el trámite es el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, mismo que puedes descargar directamente en la página de la Cofepris, y cuyo original deberá de ser presentado al momento del trámite.
  • Finalmente deberás de contar con el Comprobante de pago de derechos, el cual deberá de ser presentado en original y con 2 copias fotostáticas.

El costo del trámite es de $2,135.49 (dos mil ciento treinta y cinco pesos con cuarenta y nueve centavos), ya sea para un permiso sanitario de importación de dispositivos médicos con registro sanitario A (con registro sanitario de producto terminado) o para un permiso sanitario de importación de dispositivos médicos con registro sanitario A (con registro sanitario de materia prima).

Respecto a las opciones para realizar el trámite, existen 3 posibilidades:

  • En línea, a través del siguiente enlace, aunque para realizarlo de este modo es necesario el uso de la e-firma.
  • De forma presencial en Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Del. Benito Juárez, C.P. 03810. Para realizar el trámite de este modo se requiere contar con cita (por internet o al teléfono 01 800 033 5050), de lunes a viernes en un horario de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
  • O bien, por servicios de mensajería, haciendo llegar la documentación necesaria al Centro Integral de Servicios de la Cofepris y adjuntando una guía prepagada de mensajería para el envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su solicitud es 01 800 420 42 24

La evaluación dictamen y expedición de la resolución de éstas podrá ser realizada únicamente en la oficina de Oklahoma No. 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, Ciudad de México.