- De acuerdo con los ensayos clínicos la vacuna Soberana tiene una eficacia del 91.2%.
- Requiere la aplicación de 3 dosis para completar el esquema de vacunación.
- La Cofepris asegura que el biológico cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).
Todas las revisiones que se llevaron a cabo
Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Al ser integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, todas las decisiones de esta autoridad son tomadas con base en la evidencia técnico – científica presentada.
El biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.
Posteriormente, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos. Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en este enlace.
Después de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado.
Eficacia y dosis necesarias
La combinación de ambos biológicos del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) demostró una eficacia de 91.2 por ciento en la prevención de la enfermedad sintomática. Esto se comprobó mediante un análisis intermedio correspondiente a la fase 3 de ensayos clínicos. Para su elaboración participaron más de 40 mil voluntarios en ocho municipios de La Habana.
Por su parte, las autoridades de Cuba explicaron que las indicaciones generales es que se requiere de tres dosis para completar el esquema de vacunación. Primero se deben recibir dos inyecciones de Soberana 02 y después una de Soberana Plus. En tanto que de momento la principal instrucción es que solo se recomienda para mayores de edad.
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