Gilead Sciences México S. R.L. de C.V., ingresó la solicitud de registro sanitario para el medicamento con denominación genérica remdesivir. Cofepris informó sobre la autorización para uso de emergencia del insumo el pasado 12 de marzo de 2021.
“El medicamento recibió la opinión de las y los expertos con la indicación terapéutica para pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años con peso mínimo de 40 kg), que tengan menos de siete días de síntomas de COVID-19 y requieran hospitalización.
¿Qué sigue?
Según informan las autoridades el siguiente paso consiste en el sometimiento de expedientes por parte de cada farmacéutica. Los cuales serán dictaminados por personal experto de la Comisión de Autorización Sanitaria.
Sobre el Remdesivir
Remdesivir es un profármaco de nucleótidos intravenoso de un análogo de adenosina. Remdesivir se une a la ARN polimerasa viral dependiente de ARN e inhibe la replicación viral mediante la terminación prematura de la transcripción del ARN.
La seguridad y eficacia de la terapia combinada de remdesivir con corticosteroides no se han estudiado rigurosamente en ensayos clínicos. Sin embargo, existen razones teóricas por las que la terapia combinada puede ser beneficiosa en algunos pacientes con COVID-19 grave.
Seguimiento y efectos adversos
Remdesivir puede causar síntomas gastrointestinales (p. Ej., Náuseas), niveles elevados de transaminasas. Así como aumento del tiempo de protrombina (sin cambios en el índice internacional normalizado) y reacciones de hipersensibilidad.
Se deben realizar pruebas de función hepática y tiempo de protrombina en todos los pacientes antes de la administración de remdesivir y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Remdesivir si los niveles de alanina transaminasa (ALT) aumentan a> 10 veces el límite superior de lo normal y se debe suspender si se observa un aumento en el nivel de ALT y signos o síntomas de inflamación hepática.
¿Qué dicen los profesionales?
“Remdesivir disminuye el tiempo de recuperación de 15 días a 11 días, lo que no es ciertamente apabullante. No es una cura milagrosa, pero cuatro días menos de enfermedad es significativo para los pacientes y si se traduce en estadías hospitalarias más cortas, marcaría una gran diferencia en términos de qué tan bien, nuestro sistema de atención médica, puede lidiar con COVID- 19”. Patrick Jackson, profesor asistente en la División de Enfermedades Infecciosas y Salud Internacional de la Universidad de Virginia, EE. UU.
Lo que dice la OMS sobre el medicamento…
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió en noviembre del año pasado una recomendación condicional, en la que sugiere no utilizar remdesivir en pacientes hospitalizados, independientemente de la gravedad de la enfermedad, ya que actualmente no existen pruebas convincentes de que el fármaco mejore la supervivencia y otros desenlaces en estos pacientes.
La recomendación condicional hecha por la OMS, forma parte de las directrices evolutivas sobre el manejo clínico de la COVID-19 elaboradas por de un grupo internacional de 28 expertos en atención clínica, cuatro pacientes-asociados y un especialista en ética.
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