La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó un comunicado acerca de la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025 de Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. El documento establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de estos insumos.
Esta NOM se armoniza con referentes globales como los documentos técnicos expedidos por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés), favoreciendo la competitividad del sector.
Asimismo, esta NOM establece los requisitos que deben cumplir establecimientos dedicados a los procesos de los dispositivos médicos con base en su nivel de riesgo y que se comercialicen en territorio nacional con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad, eficacia y desempeño para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
¿Qué cambios hizo la Cofepris?
Las principales modificaciones que se realizaron a esta NOM son la eliminación del inciso 5, el cual se refería a la clasificación de los dispositivos médicos, mismo que no es un requisito para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, además se encuentra contenido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM); la clarificación del requerimiento de la revisión anual del producto (RAP) o la revisión anual de la calidad del producto (RACP) en el inciso 5.6.6.5.
El objetivo de lo anterior es señalar que conforme a la naturaleza del dispositivo médico y con base en la gestión de riesgos, es posible establecer una periodicidad de revisión distinta; así como la emisión del inciso 11.4, el cual es específico para los requerimientos aplicables a muestras de retención.
Además de las modificaciones mencionadas, también se hizo referencia del apéndice denominado “Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos” del Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) en el inciso 6.7 para la implementación de la gestión de riesgos; la generación de líneas de fabricación específicas para software como dispositivo médico en el inciso 11.16 y remanufactura y renovación/rehabilitación del inciso 11.17.
Otras modificaciones que se aplicarán
También se cambiaron los incisos 14.1.6 y 14.1.7 sobre la clarificación de requerimientos aplicables a estudios de estabilidad y referencia al apéndice normativo correspondiente a estabilidades de suplemento para dispositivos médicos de la FEUM en su versión vigente; además de la modificación del inciso 18 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, a fin de incluir requerimientos específicos para las actividades de contraetiquetado, señaladas en los incisos 18.5.2.4, 18.7.1.8, 18.7.1.9 y 18.8.3.
Cabe resaltar que esta autoridad sanitaria, a través de su Consejo Científico, elaboró complementariamente una guía de preguntas y respuestas con el propósito de orientar con una mayor claridad a los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos que se comercializan o suministran en México, para el cumplimiento de esta NOM, misma que se podrá consultar en la página institucional de la Cofepris.
La construcción de la NOM y su guía son el resultado del trabajo conjunto entre la autoridad sanitaria, el sector regulado y la academia, con base en las buenas prácticas regulatorias internacionales.
Finalmente, la versión actualizada de la NOM-241-SSA1-2025 de Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos se puede consultar en el siguiente enlace.
