Aunque de momento la única vacuna disponible contra la Covid-19 en México es la de Pfizer, se plantea que dentro de muy poco haya más opciones. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ya autorizó la diseñada por AstraZeneca/Oxford y se espera que en los próximos días lleguen las primeras dosis. Mientras que la china CanSino y la rusa Sputnik V ya presentaron la documentación requerida. Ahora están a la espera de la resolución final para conocer si podrán aplicar su insumo en nuestro país.
Pero las alternativas mencionadas no son las únicas porque también hay otras que continúan en las fases de prueba y plantean traer a México sus inmunizaciones. Dentro de ellas se encuentra la alemana CureVac que ya recibió el visto bueno para llevar a cabo los ensayos clínicos fase 3 en nuestro país y de manera más específica serán en Nuevo León.
Alistan ensayo de vacuna en México
En ese sentido, TecSalud, el sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, fue la institución elegida para la realización de la prueba. Será a finales de enero cuando se aplicará la vacuna en investigación ARNm contra la Covid-19.
En conferencia de prensa virtual, directivos de TecSalud dieron a conocer el inicio de este nuevo protocolo de investigación, así como información detallada sobre la vacuna, los candidatos a recibirla, adecuaciones en infraestructura hospitalaria y profesionales de la salud especializados que participarán en el proceso.
Por su parte, Sven Boes, director de Hospitales de TecSalud, señaló que para poder llevar a cabo esta fase de ensayos fue necesario realizar adecuaciones en la infraestructura del nosocomio.
“Para lograrlo, llevamos a cabo ciertas adecuaciones en el hospital, con un total de 11 espacios que incluyen: consultorios, cubículos para tomas de muestras, laboratorio, compra de refrigeradores de ultracongelación de -80 grados centígrados, entre otros. Además, realizamos inversiones en los rubros de seguridad, tecnología y equipos”.
Seguridad y eficacia de la vacuna
En tanto que el Dr. Servando Cardona, director Nacional de Investigación Clínica de TecSalud, explicó el proceso de cómo funciona la vacuna.
“Es una plataforma nueva en el mundo para la producción de vacunas, tiene la novedad de que es una vacuna de RNA mensajero que permite imprimir el RNA, que es una copia fiel y exacta del virus; no es el virus y nunca se manipula el virus, sino que se manipula aparte para secuenciar la forma o cadena de aminoácidos que tiene, y esto que se está haciendo es una impresora con biotecnología donde se replica exactamente una parte de ese virus. Este RNA mensajero se inyecta en los voluntarios sanos”.
¿Quiénes pueden participar en el ensayo clínico?
Este estudio clínico se llevará a cabo en las instalaciones del Hospital Zambrano Hellion de TecSalud. En un área específica de Urgencias se recibirá a las personas que deben ser voluntarios sanos. Pueden ser hombres o mujeres pero deben tener más de 18 años y firmar un consentimiento informado antes de participar. En total van a ser cinco visitas al hospital durante un año y tres llamadas telefónicas.
Al inicio del estudio se hará una evaluación médica estricta y una historia clínica muy profunda para ver si ya han tenido o no la enfermedad, si tienen o no alergias a medicamentos o a otras cosas, y es muy importante que las mujeres no estén embarazadas.
Criterios de consentimiento
- Mayor de 18 años.
- Firma de consentimiento informado.
- Deseo de participar en las actividades de estudio y visitas (393 días).
- Si eres mujer, no estar embarazada.
Criterios de exclusión
- Personas que hayan padecido SARS-CoV-2.
- Embarazo o lactancia.
- Uso de algún producto de investigación en los 28 días previos.
- Aplicación de cualquier tipo de vacuna en los 28 días previos.
- Tratamiento de inmunosupresores/esteroides.
La dosis de la vacuna para este estudio clínico se aplicará a un total de tres mil personas en TecSalud. La convocatoria ya se encuentra abierta. Si te interesa registrarte para poder ser voluntario y participar lo puedes hacer en el siguiente enlace.
