FDA alcanza récord en la aprobación de medicamentos genéricos

En menos de 4 años, la FDA ha aprobado más de 100 solicitudes de medicamentos genéricos. Los de 2021 incluyen el anticonceptivo de parche transdérmico de etinilestradiol / norelgestromina.

En menos de 4 años, la FDA ha aprobado más de 100 solicitudes de medicamentos genéricos a través de una vía diseñada para fomentar y acelerar el desarrollo y la comercialización de medicamentos genéricos que tienen poca o ninguna competencia.

Medicamentos genéricos: La FDA ofreció exclusividad de 180 días a las empresas

La Ley de Reautorización de la FDA de 2017 creó las designaciones de Terapia Genérica Competitiva (CGT). Esto, para promover un acceso más oportuno a medicamentos genéricos asequibles y de alta calidad.

En su guía para los fabricantes, la agencia señaló que el interés en desarrollar versiones genéricas de algunos medicamentos puede ser bajo. Porque el mercado para ellos es limitado o su producción es complicada.

La FDA ofreció exclusividad de 180 días a las empresas que fabrican el primer fármaco designado por CGT

Como incentivo, la FDA ofreció exclusividad de 180 días a las empresas que fabrican el primer fármaco designado por CGT aprobado basado en un medicamento de marca sin exclusividades ni protección de patente.

“Más del 80% de los solicitantes aprobados por primera vez que eran elegibles para la exclusividad de la Terapia Genérica Competitiva comenzaron a comercializar el medicamento dentro de los 75 días posteriores a la aprobación de la FDA”, dijo Sally Choe, PhD, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA, en una declaración.

Las empresas que no comercializan sus medicamentos dentro de los 75 días pierden la exclusividad de su producto

Los medicamentos genéricos aprobados con una designación CGT durante 2021 incluyen el anticonceptivo de parche transdérmico de etinilestradiol / norelgestromina. Así como cápsulas de pencilamina para la artritis reumatoide y otras afecciones, y gel de fosfato de clindamicina para el acné.

En México, los elegidos son los medicamentos genéricos por ser los más económicos

El crecimiento que este sector ha tenido es tan grande que de acuerdo con Arturo Manriquez, director general de la Asociación Nacional de Distribuidores y Laboratorios de Medicamentos Genéricos, ya representan el 90 por ciento del total de compras de fármacos en el país.

“Al no haber disponibilidad en el sector público, las familias mexicanas recurren a genéricos pues es algo cercano a casa y a nuestro bolsillo. Estamos en una situación en la que medicamentos genéricos pueden resolver la vida y economía de la gente”.

Por otra parte, se trata de un tema que divide opiniones inclusive entre los propios profesionales de la salud. Algunos se niegan a recetarlos a sus pacientes al considerar que no tienen la misma eficacia que uno de patente. Como consecuencia se requiere adquirir más empaques y al final no existe un ahorro real.

De igual forma se suele mencionar que los medicamentos genéricos promueven la farmacorresistencia. Eso ya es un problema pero se estima que podría aumentar en intensidad a futuro. Con esto, las fórmulas han comenzado a dejar de funcionar y ahora se necesitan diseñar nuevas.

Los más vendidos durante la pandemia

Por otra parte, a mediados del año pasado la Asociación Nacional de Distribuidores de Medicinas (ANADIM) dio a conocer los medicamentos genéricos más vendidos en el país. La lista está conformada por los siguientes.

Ivermectina.
Oseltamivir.
Dexametasona.
Azitromicina.

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