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De acuerdo con la FDA, En los Estados Unidos, la Clostridioides difficile se asocia con 15 000 a 30 000 muertes al año.
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Según los Centros de Control y Prevención de Enfermedades(CDC por sus siglas en inglés), del 30 al 50% de los antibióticos recetados en los hospitales son innecesarios o incorrectos para tratar esta infección.
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De acuerdo con un estudio de los CDC se encontró que 1 de cada 3 infecciones por C. difficile ocurre en pacientes de 65 años o más.
El regulador de salud de los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés), aprobó el miércoles el primer producto de microbiota fecal para tratar la infección intestinal. La terapia está basada en trasplantes fecales de Ferring Pharmaceuticals, con sede en Suiza, para reducir la recurrencia de una infección bacteriana, lo que la convierte en la primera terapia de este tipo aprobada en Estados Unidos.
La FDA aprobó el miércoles Rebyota para adultos que tienen problemas para combatir infecciones con Clostridium difficile, comúnmente conocida como C. diff, una bacteria que causa náuseas, calambres y diarrea.
De acuerdo con el comunicado oficial de la FDA, la infección es particularmente peligrosa cuando reaparece y está vinculada a unas 15.000 a 30.000 muertes al año en los Estados Unidos.
“La aprobación de hoy de Rebyota es un avance en el cuidado de los pacientes que tienen una infección recurrente por C. difficile “, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “La CDI recurrente afecta la calidad de vida de un individuo y también puede ser potencialmente mortal. Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente”.
Rebyota se administra a través de un enema y funciona reponiendo las bacterias intestinales buenas a través de muestras de microbios destilados de las heces de donantes sanos.
La eficacia de Rebyota se evaluó en un análisis de datos de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El análisis incluyó a 177 adultos que recibieron una dosis de Rebyota y 85 que recibieron una dosis de placebo en este estudio.
También incorporó las tasas de éxito de otro estudio controlado con placebo en el que 39 adultos recibieron una dosis de Rebyota y una dosis de placebo y 43 adultos recibieron dos dosis de placebo. El éxito en la prevención de la CDI recurrente se definió como la ausencia de diarrea por CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de Rebyota o placebo.
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