El primer producto biosimilar intercambiable de Humira (adalimumab) fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado “intercambiable”

Cyltezo (adalimumab-adbm), aprobado originalmente en 2017 para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas. Es el primer anticuerpo monoclonal al que se le otorga el estado “intercambiable” en diversas indicaciones en adultos:

Artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psoriásica activa, anquilosante activo espondilitis. Así como enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, colitis ulcerosa activa de moderada a grave y psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Por otro lado, también está indicado para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa de moderada a grave en niños de 2 años o más y niños de 6 años o más con enfermedad de Crohn.

Datos sobre su aprobación

La aprobación se basó en datos del ensayo clínico aleatorizado de fase III VOLTAIRE-X. Los cuales, investigan los efectos de múltiples cambios entre Humira y Cyltezo.

Los datos no mostraron diferencias clínicas significativas en farmacocinética, eficacia, inmunogenicidad o seguridad entre los pacientes que cambiaron y los que recibieron tratamiento continuo.

Efectos secundarios más graves de Cyltezo

Cyltezo se ofrece en una jeringa de vidrio precargada de dosis única, ya sea de 40 mg/ 0,8 ml o 20 mg/0,4 ml. Y se administra por vía subcutánea bajo la supervisión de un médico.

La FDA señala que los efectos secundarios más graves de Cyltezo son las infecciones y las neoplasias. Así como las reacciones adversas más comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores y de los senos nasales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y sarpullido.

No estará disponible comercialmente en los Estados Unidos hasta el 1 de julio de 2023

Al igual que en Humira, el etiquetado de Cyltezo incluye una advertencia en un recuadro sobre un mayor riesgo de infección grave que podría provocar la hospitalización o la muerte. Así como una advertencia sobre la posibilidad de linfoma y otras neoplasias malignas que se han informado en niños y adolescentes tratados con necrosis tumoral. bloqueadores de factores, incluido adalimumab.

Aunque se concedió la aprobación, Cyltezo no estará disponible comercialmente en los Estados Unidos hasta el 1 de julio de 2023.

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