Planta suspendida por la FDA fabricó vacunas de AstraZeneca para México

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Hace unos días, La Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés), decidió paralizar la producción de una planta de Baltimore que fabricaba las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca. Sin embargo, esta planta también era la misma que fabricaba las vacunas para México.

¿Cómo inició todo?

Se trata de la empresa dirigida por Emergent BioSolutions, un socio de fabricación de ambas farmacéuticas.

Primero, se reportó que en las instalaciones se echaron a perder 15 millones de vacunas de Janssen debido a un error humano. Después, las inspecciones de la fábrica arrojaron más luz sobre lo ocurrido, ya que la FDA encontró una larga lista de problemas: pintura descascarillada, limpieza deficiente y personal mal capacitado.

Suspensión y normas requeridas

Sin embargo, antes de que se descubrieran estos problemas, las vacunas contra Covid-19 de AstraZeneca fueron enviadas de Estados Unidos a México. Mismas que se elaboraron en esta planta, que como lo mencionamos anteriormente, tuvo que suspender la fabricación de sus productos por las autoridades estadunidenses debido a serias faltas sanitarias.

En un comunicado, la farmacéutica aseguró que los lotes enviados a México fueron verificados con las normas requeridas.

Mezclaron sustancias

Además, se inició la investigación sobre cómo contaminó millones de dosis el inmunizante de otra empresa.

Recordemos que hace unos días, se reportó que por un error humano, se combinaron los ingredientes de los dos antídotos de las vacunas COVID-19 de J&J y AstraZeneca.

Se detuvo su elaboración

Debido a lo anterior, la Administración de Fármacos y Medicamentos de Estados Unidos ha pedido a Emergent BioSolutions que detenga la elaboración de nuevos fármacos en su planta de Baltimore.

Pues la mezcla de las dos vacunas COVID-19 arruinó innumerables muestras. Además de que representó la pérdida de millones y millones de vacunas que iban a ser utilizadas para la inmunización en Estados Unidos.

La FDA ya se pronunció

AstraZeneca confirmó que los lotes enviados a México y Canadá fueron elaborados en esa planta. En un comunicado, un vocero informó que en marzo el gobierno estadounidense ordenó a la empresa enviar lotes de lo contratado para Estados Unidos a México y Canadá.

“Podemos confirmar que los lotes de las vacunas de Covid-19 de AstraZeneca manufacturados en la planta de Emergent que fueron entregados a México y Canadá cumplieron con los requisitos rigurosos que estamos obligados a seguir. Se efectuaron exámenes de seguridad y medidas de control de calidad requeridos en cada paso del proceso de producción. Todas la verificaciones fueron realizadas antes de liberar los lotes. La información de calidad de las plantas de manufactura involucradas fueron sometidas de manera apropiada a las agencias reguladoras en cada país para apoyar la autorización y aprobación de los envíos desde esta cadena de suministro”, declaró la empresa.

Suspensión de actividades

La producción de vacunas de Johnson & Johnson en esa planta fue suspendida por las autoridades después de que alrededor de 15 millones de dosis tuvieron que ser desechadas cuando se detectó que algunas fueron contaminadas.

Un informe de la FDA emitido esta semana critica a Emergent por no realizar una investigación a fondo sobre la contaminación de las vacunas y señaló problemas y fallas en los procesos de producción, incluyendo condiciones físicas no sanitarias y personal mal capacitado.

Planta, también en cuarentena

Por ahora, todas las vacunas elaboradas y aún no distribuidas en la planta están en cuarentena y se suspendió la producción de más, poniendo severamente en duda si Johnson & Johnson podría cumplir su compromiso de entregar millones de dosis al gobierno federal.

LA FDA señaló el miércoles en su informe que no hay garantía de que otros lotes no hayan sido sujetos a la contaminación cruzada, ya que la afectación inicial fue por mezclar materiales de las vacunas de AstraZeneca con las de Johnson & Johnson.

Con información de La Jornada.

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