Una formulación intranasal de dihidroergotamina (DHE) para el tratamiento agudo de la migraña es segura y bien tolerada, sugiere una nueva investigación.
SOBRE EL ESTUDIO:
Los resultados iniciales del ensayo de fase 3 STOP 301 se presentaron el año pasado en la reunión anual virtual de la American Headache Society.
Los hallazgos adicionales se publicaron en línea el 7 de agosto en Headache. Antes de la fecha de la Ley de tarifas del usuario de medicamentos recetados el 6 de septiembre para la formulación de DHE conocida como INP104 (Impel NeuroPharma).
El ensayo de seguridad y tolerabilidad de etiqueta abierta incluyó a más de 300 pacientes que se autoadministraron INP104 durante un máximo de 52 semanas. Los resultados mostraron que el 37% informó eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con INP104.
DHE intranasal: Alivio del dolor y ausencia del síntoma más molesto
Sin embargo, “no se observaron nuevas señales de seguridad” para el sistema de administración, señalan los investigadores.
Además, un análisis exploratorio mostró la eficacia del tratamiento para resultados como el alivio del dolor y la ausencia del síntoma más molesto.
“Nadie más ha entrado en el espacio nasal superior”. Así lo dijo a Medscape Noticias Médicas la co-investigadora Sheena K. Aurora, MD. Vicepresidenta de asuntos médicos de Impel NeuroPharma, Seattle, Washington.
“Tuvimos que establecer que el DHE estaría seguro allí”, agregó Aurora.
Datos del mundo real
El ensayo STOP 301 incluyó a 354 pacientes con migraña episódica con o sin aura. Después de un período de referencia. Los pacientes fueron entrenados para usar la tecnología Precision Olfctory Delivery (POD) que administra el fármaco en el espacio nasal superior.
Durante 24 semanas, los participantes se autoadministraron INP104 utilizando la tecnología POD durante los ataques de migraña. Posteriormente, un subconjunto de participantes ingresó a un período de continuación del tratamiento de 28 semanas.
Aproximadamente el 68% de los pacientes informaron TEAE durante el período de 24 semanas; y el 36,7% informó TEAE relacionados con INP104. Siendo los más comunes la congestión nasal (15%), las náuseas (6,8%), las molestias nasales (5,1%) y el gusto anormal (5,1%). Durante el período de 52 semanas, el 45,2% de los pacientes tenían TEAE relacionados con INP104.
El 38% de los pacientes informaron ausencia de dolor
Los resultados de la endoscopia mostraron que los pacientes no tenían cambios significativos en la integridad de la mucosa olfativa. Los pacientes tampoco tenían problemas con la función olfativa.
Los investigadores también examinaron los resultados exploratorios relacionados con la eficacia. Dos horas después de una dosis única de INP104, el 38% de los pacientes informaron ausencia de dolor. De este grupo, el 7.1% informó recurrencia de la migraña a las 24 horas y el 14.3% informó recurrencia de la migraña a las 48 horas.
Sin efectos secundarios
Aproximadamente el 52% de los pacientes informaron estar libres de su síntoma más molesto 2 horas después del tratamiento. Y el 66,3% informó alivio del dolor 2 horas después de su primer ataque tratado con INP104.
El estudio de fase 3 proporciona datos del mundo real que comparan la respuesta de los participantes al tratamiento con la respuesta a su mejor atención habitual al inicio del estudio. Finalizó en Medscape Noticias Médicas el coinvestigador Stephen B. Shrewsbury, MBChB, director médico de Impel NeuroPharma.
Los resultados mostraron que los participantes “respondieron consistentemente bien al producto sin efectos secundarios intolerables”, agregó.
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