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De acuerdo con Statista, en 2019, la tasa de mortalidad por Alzheimer alcanzó los 37 fallecimientos por cada 100 mil personas en los Estados Unidos.
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Según Statista, a fines de enero de 2022, el 87% de los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer en la fase II de ensayos clínicos en todo el mundo eran terapias modificadoras.
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Según Statista, a partir de enero del 2022 había 496 medicamentos activos contra el alzheimer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no siguió sus propias directrices y prácticas internas durante el proceso de aprobación del medicamento Aduhelm, el fármaco de Biogen contra el Alzheimer, que estuvo “lleno de irregularidades”, según mostró el jueves en un informe el Congreso.
Las interacciones de la FDA con Biogen fueron “atípicas” y no siguieron el protocolo de documentación de la agencia, según un informe del personal sobre las conclusiones de una investigación de 18 meses llevada a cabo por dos comités de la Cámara de Representantes sobre la revisión reglamentaria, la aprobación, la fijación de precios y la comercialización del medicamento.
¿Cuando se aprobó el medicamento contra el alzheimer?
La FDA aprobó el medicamento Aduhelm en junio de 2021 en virtud de una vía de aprobación acelerada a pesar de las objeciones de su panel de asesores externos, que no creían que los datos demostraran definitivamente el beneficio del fármaco para los pacientes.
Su autorización se basó en pruebas de que podía reducir las placas cerebrales, un probable factor que contribuye al alzhéimer, y no en pruebas de que ralentice la progresión de la letal enfermedad que destruye la mente.
¿Cuáles son las irregularidades que se encontraron en la aprobación del medicamentos contra el Alzheimer?
“Los hallazgos de este informe suscitan serias preocupaciones sobre los errores de protocolo de la FDA y el desprecio de Biogen por la eficacia y el acceso en el proceso de aprobación de Aduhelm”, concluye el informe del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes y el Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes.
El informe recomienda que la agencia se asegure de que todas las interacciones sustanciales con los promotores de fármacos queden debidamente documentadas, establezca un protocolo para la elaboración de documentos informativos conjuntos con los promotores de fármacos y actualice sus directrices industriales sobre el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos contra el Alzheimer.
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