- La FDA retiró su aprobación para el tratamiento contra el cáncer linfático de TG Therapeutics Inc.
- Esto, por preocupaciones sobre un mayor riesgo de muerte en pacientes que reciben el fármaco.
- Ukoniq recibió la aprobación acelerada en los Estados Unidos en febrero del año pasado para tratar a pacientes adultos con linfoma de la zona marginal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dijo el miércoles que retiró su aprobación para el tratamiento contra el cáncer linfático de TG Therapeutics Inc (TGTX.O) Ukoniq por preocupaciones sobre un mayor riesgo de muerte en pacientes que reciben el fármaco.
Ukoniq recibió la aprobación acelerada en los Estados Unidos en febrero del año pasado
Ukoniq recibió la aprobación acelerada en los Estados Unidos en febrero del año pasado para tratar a pacientes adultos con linfoma de la zona marginal que habían recibido terapia previa y para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular.
El regulador de salud de EE. UU. rara vez ha retirado la aprobación de tratamientos, pero recientemente lo ha hecho para medicamentos aprobados bajo su vía de “aprobación acelerada”.
La vía, principalmente para enfermedades raras o pequeñas poblaciones de pacientes que no han tenido tratamientos efectivos, ha sido objeto de un escrutinio cada vez mayor después de que la FDA la usara el año pasado para aprobar el controvertido fármaco para la enfermedad de Alzheimer de Biogen Inc. (BIIB.O) a pesar de las preocupaciones sobre su eficacia.
En abril, TG Therapeutics retiró el fármaco de la venta en Estados Unidos debido a los continuos problemas de seguridad
El regulador de salud de EE. UU. dijo que, basándose en datos actualizados de ensayos clínicos, determinó que los riesgos del tratamiento con Ukoniq superan sus beneficios.
La FDA dijo que, basándose en los datos actualizados de los ensayos clínicos, ha determinado que los riesgos del tratamiento con Ukoniq superan sus beneficios.
En abril, TG Therapeutics retiró el fármaco de la venta en Estados Unidos debido a los continuos problemas de seguridad y retiró su solicitud de ampliación del uso del medicamento para otros tipos de linfomas.
TG Therapeutics retiró el medicamento de la venta en los Estados Unidos en medio de los continuos problemas de seguridad y retiró su solicitud para ampliar el uso del medicamento para otros tipos de linfomas.
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