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    ¿El IMSS ofrece un medicamento no aprobado por la Cofepris? Todo lo que sabemos de la controversia

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    A través de las redes sociales se hizo popular una publicación que asegura que el IMSS ofrece a sus pacientes un medicamento no aprobado por la Cofepris. La acusación es tan grave que provocó una respuesta de las autoridades para explicar lo que realmente ocurrió y a continuación te compartimos los hechos.

    Una obligación para cualquier fármaco es contar con registro sanitario para poder ser distribuido en nuestro país. Se trata de un requisito fundamental que no se puede evitar porque de lo contrario se comete un severo delito.

    ¿Qué ocurrió?

    Todo se generó el 20 de marzo cuando la usuaria Vero Teigeiro dio a conocer a través de X que el IMSS ofrece a los derechohabientes un medicamento no aprobado por la Cofepris. Se trata de dapagliflozina, el cual se utiliza para el tratamiento de la diabetes.

    El inconveniente es que esta fórmula de la marca Dapoza no tiene registro sanitario ante la Cofepris. El motivo es porque todavía no ha superado todas las evaluaciones necesarias para demostrar que es seguro y efectivo.

    De acuerdo con la publicación, de la fórmula dapagliflozina la única que tiene registro sanitario es la fabricada por AstraZeneca.

    Cofepris responde a la acusación del medicamento no aprobado que ofrece el IMSS

    Ante la relevancia del caso la Cofepris publicó un comunicado con su versión de los hechos. Lo primero que menciona es que la seguridad de las personas siempre es la máxima prioridad.

    Con esto en mente, cada fármaco que ingresa al país se somete a una evaluación rigurosa de elementos técnicos y normativos que aportan certeza y garantizan su calidad, seguridad y eficacia para la salud de la población.

    Cofepris mantiene un sistema de vigilancia sensible a la entrada de productos irregulares, falsificados o con subestándar, lo que ha permitido identificar de manera oportuna la circulación de este tipo de productos.

    Todas las medidas que ha aplicado la Cofepris contra la corrupción

    En relación con el caso mencionado en la publicación, Cofepris informa que cuenta con un sistema de alertas sanitarias, que destaca por el trabajo y la comunicación coordinada con las instituciones públicas de salud y las Áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios estatales (APCRS), que se basa en evidencia técnica y científica.

    Esta herramienta oficial opera para alertar, prevenir y proteger a la población ante productos y servicios que representen posibles riesgos a la salud. En ese sentido se comparte la Alerta Sanitaria emitida el día 8 de enero de 2024.

    Asimismo, esta autoridad ha diseñado y establecido mecanismos seguros que permiten ampliar las opciones en el mercado nacional e internacional para garantizar en todo momento los estándares de calidad, seguridad y eficacia en los insumos para la salud que se consumen en México.

    Un mecanismo regulatorio que ha hecho posible esto es el acuerdo del 28 de enero de 2020, que amplía las posibilidades de cumplir el abasto nacional de medicamentos, permitiendo que el sector público acceda a insumos de manera pronta, al permitir la importación inmediata aunque no cuenten con un registro en el país.

    Falsificación de medicamentos: ¿Cuántos se producen en el mundo?

    Este acuerdo está diseñado en un marco de reliance entre países de alta vigilancia, teniendo como requisito que el insumo cuente con un registro sanitario de una autoridad regulatoria que cuente con un nivel de rigor analítico equiparable con Cofepris, entre las que se encuentran la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA, por sus siglas en inglés) y el Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada), entre otras.

    Es importante señalar que esta medida de importación inmediata tiene carácter temporal, ya que el acuerdo establece que el importador debe someter su solicitud de registro en México, por lo cual no está exento de cumplir la legislación sanitaria vigente.

    ¿Cofepris confirma que el IMSS ofrece un medicamento no aprobado?

    A partir del comunicado oficial se pueden obtener varias conclusiones. La más importante es que la Cofepris reconoce que el IMSS utiliza un medicamento no aprobado porque carece de registro sanitario.

    Aunque la Cofepris alega que tiene convenios con otras agencias internacionales en ningún momento menciona cuáles son. Además han surgido otras dudas como el motivo por el que no se hizo una licitación pública y el precio al que se compró el fármaco.

    Por lo pronto, ¿piensas que lo ocurrido es un indicio de corrupción dentro del IMSS y la Cofepris?

     

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