La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó este jueves una aprobación acelerada a la inmunoterapia dostarlimab para el cáncer de endometrio.
Sobre la aprobación
Este 22 de abril de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación acelerada a dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) para pacientes adultos con cáncer de endometrio avanzado o recurrente deficiente en reparación de desajustes (dMMR).
¿Cómo se evaluó la eficacia?
La eficacia se evaluó en base a la cohorte (A1) en el ensayo GARNET (NCT02715284), un ensayo abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes en pacientes con tumores sólidos avanzados.
La población de eficacia consistió en 71 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente dMMR que progresaron durante o después de un régimen que contenía platino. Los pacientes recibieron dostarlimab-gxly, 500 mg por vía intravenosa, cada 3 semanas durante 4 dosis seguidas de 1.000 mg por vía intravenosa cada 6 semanas.
Principales criterios de valoración
Los principales criterios de valoración de eficacia fueron la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con RECIST 1.1.
Relatos de los médicos
La FDA y el director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, mencionó que la aprobación es “evidencia del progreso de la FDA en la aplicación de la medicina de precisión para expandir las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer”.
El experto explicó que la inmunoterapia fue “estudiada específicamente para atacar el cáncer de endometrio dMMR y aprovecha el conocimiento científico que rodea al mecanismo de respuesta de la inmunoterapia”.
¿Para quién está recomendada?
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo o ensayos confirmatorios.
La FDA también aprobó el panel VENTANA MMR RxDx como un dispositivo de diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con cáncer de endometrio para el tratamiento con dostarlimab-gxly.
Programa piloto Real-Time Oncology Review
Cabe mencionar, que esta revisión utilizó el programa piloto Real-Time Oncology Review (RTOR), que agilizó la presentación de datos antes de la presentación de la solicitud clínica completa, y la Ayuda de evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.
De acuerdo a Richard Pazdur, reconocido oncólogo director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, la aprobación es “evidencia del progreso de la FDA en la aplicación de la medicina de precisión para expandir las opciones de tratamiento para pacientes con cáncer”.
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