- Es la primera vacuna de proteína recombinante contra la Covid-19 que se autoriza en la Unión Europea.
- Una dosis de refuerzo de la vacuna de proteína recombinante bivalente permite una inmunización duradera en personas mayores de 16 años.
- En México y el resto de Latinoamérica será distribuida por Exeltis, la cual es una división de Insud Pharma.
El pasado 30 de marzo el biológico HIPRA recibió la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata de la primera vacuna bivalente contra la Covid-19 que obtiene la autorización para su comercialización en los países que conforman la Unión Europea. Aunque eso no es todo porque ahora se tiene previsto que también llegue a Latinoamérica.
En este caso la inmunización en cuestión lleva por nombre BIMERVAX® y es la primera de su tipo desarrollada en España. Aunque antes vale la pena responder una pregunta clave.
¿Qué es una vacuna bivalente?
El término surgió durante la pandemia y se refiere a la versión más reciente de vacuna de refuerzo contra la Covid-19. El nombre se origina porque contiene dos componentes de protección que permiten una mejor respuesta inmune del organismo frente a una infección. Con esto en mente, funciona tanto contra el virus original como contra la Variante Ómicron.
Ahora bien, el distribuidor en América Latina del insumo será Exeltis, la cual es una división de Insud Pharma. El acuerdo incluye la comercialización y distribución del biológico. Hasta el momento se tiene prevista su llegada a México, Argentina, Uruguay, Colombia, Chile, Perú, Paraguay, Venezuela, Bolivia y Ecuador.
Proceso para empezar con su distribución y aplicación en México
De acuerdo al Dr. Alfonso Moguel, Director Médico de Exeltis en México, estas son muy buenas noticias. El trámite sanitario en cada nación empezará a la brevedad con la esperanza de que sea aprobada para su aplicación lo más pronto posible.
En ese sentido, una vez que sea aprobada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) los mexicanos tendrán acceso a una vacuna eficaz y segura, según lo indican los estudios revisados por la EMA para emitir su opinión.
HIPRA considera que “es positivo que los sistemas sanitarios de todo el mundo dispongan de un catálogo de vacunas de diferentes tecnologías porque es un aspecto clave en la implantación de los programas vacunales, sean planes periódicos de vacunación de refuerzo o bien por el control de un eventual rebrote de la pandemia”.
¿Quiénes la pueden recibir?
BIMERVAX® es una vacuna adyuvada bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante adyuvada que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
La opinión positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron.
En el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm que requería la EMA, se muestra que, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA presentan niveles superiores de anticuerpos neutralizantes frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demuestra tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
La vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2oC y 8oC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
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