FDA aprueba el primer producto de insulina biosimilar intercambiable para el tratamiento de la diabetes

Este es un día trascendental para las personas que dependen diariamente de la insulina para el tratamiento de la diabetes.

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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el primer producto de insulina biosimilar intercambiable, indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

¿De qué se trata el primer producto de insulina biosimilar aprobado ?

Se trata de Semglee (insulina glargina-yfgn), un biosimilar intercambiable con su producto de referencia Lantus (insulina glargina). Un análogo de insulina de acción prolongada (puede ser sustituido por él).

Semglee (insulina glargina-yfgn) es el primer producto biosimilar intercambiable aprobado en los EE. UU. Para el tratamiento de la diabetes. La aprobación de estos productos de insulina puede brindar a los pacientes opciones adicionales seguras. Así como de alta calidad y potencialmente rentables para el tratamiento de la diabetes.

Así se expresó la FDA sobre la aprobación del primer producto biosimilar para la diabetes

“Este es un día trascendental para las personas que dependen diariamente de la insulina para el tratamiento de la diabetes. Ya que los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir en gran medida los costos de atención médica”. Dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD.

“La aprobación de hoy del primer producto biosimilar refuerza el compromiso de larga data de la FDA de respaldar un mercado competitivo de productos biológicos. Y en última instancia, empodera a los pacientes al ayudarles a aumentar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad a un costo potencialmente menor”.

¿Qué es un biosimilar?

Los productos biológicos incluyen medicamentos para tratar muchas enfermedades graves y afecciones crónicas de salud, incluida la diabetes. Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con un producto biológico ya aprobado por la FDA (también llamado producto de referencia).

Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar que esperaría del producto de referencia.

Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse por el producto de referencia sin la intervención del prescriptor.

Un producto confiable y de costo reducido

La sustitución puede ocurrir en la farmacia, una práctica comúnmente llamada “sustitución a nivel de farmacia”. Muy similar a cómo se sustituyen los medicamentos genéricos por medicamentos de marca, sujeto a las leyes de farmacia estatales, que varían según el estado. Los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir los costos de atención médica, de manera similar a como los medicamentos genéricos han reducido los costos.

“El acceso a insulina asequible es fundamental y los productos de insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, desempeñan un papel importante en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y 2”, dijo Peter Stein, MD, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.

“Los altos estándares de aprobación de la FDA significan que los profesionales de la salud y los pacientes pueden confiar en la seguridad y eficacia de un producto biosimilar intercambiable, tal como lo harían con el producto de referencia”.

RECOMENDACIONES:

La dosificación de Semglee (insulina glargina-yfgn), como Lantus, debe individualizarse según las necesidades del paciente. Además, no debe usarse durante episodios de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) o en pacientes con hipersensibilidad a los productos de insulina glargina.

Al igual que Lantus, Semglee (insulina glargina-yfgn) no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. Semglee (insulina glargina-yfgn) puede causar efectos secundarios graves, que incluyen hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Así como reacciones alérgicas graves, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre) e insuficiencia cardíaca.

Los efectos secundarios más comunes asociados con los productos de insulina glargina distintos de la hipoglucemia incluyen edema (retención de líquidos), lipodistrofia (picaduras en el lugar de la inyección).

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