FDA aprueba NUEVO tratamiento tópico para la psoriasis

FDA: El tratamiento tópico para psoriasis se puede usar en todas las áreas del cuerpo, incluidos los genitales, la cruz anal y las axilas

  • La FDA aprobó un nuevo medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos.
  • Tapinarof crema 1% es una crema tópica sin esteroides que se aplica una vez al día.
  • Los expertos dicen que la crema proporciona una alternativa no esteroidea para que los dermatólogos la receten.

 

La FDA aprobó la crema VTAMA ® (tapinarof), 1%, un agonista del receptor de hidrocarburos arílicos, indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en adultos.

La crema VTAMA ® es el primer y único medicamento tópico libre de esteroides para la psoriasis de su clase aprobado por la FDA.

Esta aprobación se basa en los hallazgos de PSOARING 1, 2 y 3, siendo PSOARING 3 un estudio de extensión a largo plazoDurante la Fase 3 de LTE, más del 40 % de los pacientes del estudio lograron la eliminación completa de la enfermedad (PGA=0) al menos una vez durante el período de estudio.

“Tapinarof es una nueva crema tópica no esteroide aprobada para la psoriasis. Ofrece una aplicación una vez al día y una alta probabilidad de eliminación de la psoriasis localizada. Algunos pacientes (alrededor del 20 %) experimentarán una foliculitis de la piel en las áreas de tratamiento, pero muy pocos (<2 % en los estudios) interrumpirán el tratamiento debido a este efecto secundario relativamente leve”. 

“Finalmente, algunos pacientes que desaparecen con el uso de tapinarof notarán un largo período de tiempo en que la psoriasis permanece clara sin usar el medicamento (remisión) antes de tener que usar la crema nuevamente”. Esto lo compartió Bruce Strober, profesor clínico en el departamento de dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, Connecticut, y dermatólogo certificado por la junta en Central Connecticut Dermatology Research, Cromwell, Connecticut.

SOBRE LOS ENSAYOS CLÍNICOS

La FDA basó su aprobación de tapinarof en tres ensayos clínicos de fase tres, llamados Psoaring 1, Psoaring 2 y Psoaring 3, un estudio de extensión de etiqueta abierta.

Además, los datos del estudio Fase 3 LTE mostraron una satisfacción constante y positiva del paciente.

Alrededor de 1000 adultos entre 18 y 75 años se inscribieron en Psoaring 1 y Psoaring 2. Los participantes fueron asignados al azar para usar tapinarof o un placebo por hasta 12 semanas. El criterio principal de valoración era que los participantes alcanzaran la puntuación de la Evaluación global del médico de “claro” o “casi limpio” y mejoraran al menos dos calificaciones desde su línea de base.

Al final de las 12 semanas, el 36 % de los participantes de Psoaring 1 y el 40 % de los de Psoaring 2 alcanzaron el criterio principal de valoración, en comparación con el 6 % del grupo de placebo.

Las personas que tomaron tapinarof, que se vende bajo la marca de crema VTAMA, mostraron una mejora significativa en todos los criterios de valoración secundarios en comparación con el vehículo desde el inicio en la semana 12, incluida una mejora del 75 % o más en el índice de gravedad y área de psoriasis .

Además, 73 participantes del estudio que lograron el resultado principal continuaron con Psoaring 3, un estudio de extensión de 40 semanas. Durante esta fase, los investigadores descontinuaron los tratamientos

Los participantes mantuvieron sus puntajes de Evaluación Global de Médicos de 0 o 1 durante aproximadamente cuatro meses.

Los eventos adversos fueron de leves a moderados e incluyeron:

  • Foliculitis
  • Nasofaringitis
  • Dermatitis de contacto
  • Dolor de cabeza

La crema se puede usar en todas las áreas del cuerpo, incluida la cara, los pliegues de la piel, el cuello, los genitales, la cruz anal, las áreas inflamatorias y las axilas.

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