La FDA aprueba Zynrelef (bupivacaína y meloxicam) para el tratamiento del dolor postoperatorio

ZYNRELEF, es el primer y único anestésico local de acción dual que produce alivio postquirúrgico hasta 72 horas después.

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Heron Therapeutics, Inc. Anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado ZYNRELEF ( bupivacaína y meloxicam) para el tratamiento del dolor postoperatorio.

¿De qué se trata?

Zynrelef, es una solución de liberación prolongada para uso en adultos en la instilación de tejidos blandos o periarticular. La cual produce analgesia postquirúrgica hasta 72 horas después de la juanetectomía, la herniorrafia inguinal abierta y la artroplastia total de rodilla.

Por otro lado, Heron Therapeutics es una empresa de biotecnología en etapa comercial centrada en mejorar la vida de los pacientes. Esto, mediante el desarrollo de tratamientos para abordar algunas de las necesidades no satisfechas de los pacientes.

Primer anestésico local de acción dual

De hecho, ZYNRELEF, es el primer y único anestésico local de acción dual de liberación prolongada (DALA). El cual, según la FDA administra una combinación de dosis fija del anestésico local bupivacaína y una dosis baja del fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) meloxicam.

“La aprobación de ZYNRELEF marca un hito emocionante para los pacientes, los proveedores de atención médica y el manejo del dolor. No solo porque puede reducir el dolor posoperatorio hasta por 72 horas, sino porque para muchos pacientes puede eliminar la necesidad de opioides después de la cirugía”, dijo Barry. Quart, Pharm.D., Presidente y director ejecutivo de Heron.

Un fármaco con accesibilidad para todos los pacientes

“Estamos en una posición sólida para lanzar ZYNRELEF, dado nuestro exitoso lanzamiento hospitalario de CINVANTI y nuestro precio y propuesta de valor sin precedentes, que garantizará un amplio acceso para pacientes y proveedores de atención médica. Nuestro equipo comercial existente comenzará a trabajar inmediatamente con cuentas corrientes para obtenga acceso al formulario, y se espera una disponibilidad comercial completa para julio de 2021 “.

ZYNRELEF es la primera y única terapia para el manejo del dolor posoperatorio que se prueba rigurosamente en estudios de fase 3 y demuestra superioridad a la solución de bupivacaína.

Asimismo, ZYNRELEF demostró un alivio del dolor posoperatorio superior y sostenido durante un máximo de 72 horas y disminuyó la necesidad de opioides. Lo anterior, con más pacientes sin opioides en comparación con la solución de bupivacaína. Los estudios clínicos incluyeron a más de 1000 pacientes, siendo las reacciones adversas más comunes después de la administración de ZYNRELEF estreñimiento, vómitos y dolor de cabeza.

Una recuperación libre de opioides

“Los primeros tres días después de la cirugía son cuando los pacientes experimentan el dolor posquirúrgico más severo y es más probable que reciban opioides para controlar ese dolor. Con la impresionante reducción del dolor y el uso de opioides demostrada por ZYNRELEF, ahora tenemos una nueva opción importante para ayudar muchos pacientes logran una recuperación libre de opioides “, dijo Roy G. Soto , MD, anestesiólogo de Beaumont Health System.

“El dramático aumento de muertes relacionadas con opioides el año pasado destaca la gran necesidad de opciones seguras, efectivas y no adictivas para controlar el dolor que disminuyen la exposición a opioides y reducen la necesidad de prescripciones de opioides después de la cirugía”.

*Su lanzamiento comercial está previsto para julio de 2021

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