- La primera plataforma digital de investigación y ensayos clínicos de Cofepris responde a la necesidad de crear nuevas terapias médicas.
- Las autoridades sanitarias entregaron al INCMNSZ la licencia sanitaria para el primer biobanco con fines de investigación de nuestro país.
- La plataforma fue desarrollada por un equipo interdisciplinario especialista en sistemas y ciberseguridad del IPN.
La tecnología ha transformado por completo todos los campos de la vida y eso incluye a la salud. Con esto en mente, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó su primera plataforma digital de investigación y ensayos clínicos. Uno de los objetivos es garantizar beneficios y resultados robustos desde el punto de vista científico y ético.
Esta nueva plataforma denominada DigiPRIS es un nuevo sistema que une la digitalización y la regulación sanitaria para fortalecer la investigación, agente activo, disruptivo y de transformación para lograr una sociedad sustentable, solidaria y saludable.
¿Para quiénes está dirigida?
Por su parte, está dirigida a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos. Permite el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados. También se pueden hacer trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de las resoluciones.
Al respecto, el titular de la Secretaría de Salud (SSa), Jorge Alcocer, subrayó que esta plataforma responde a la necesidad de contar con regulación sanitaria centrada en la persona, rápida, justa y transparente. Además contribuye a la investigación para contar con terapias vanguardistas y ampliar el conocimiento sobre las enfermedades.
“Hoy se toma un paso monumental, al dejar a tras la revisión en papel y se moderniza la forma de regular la investigación en México”.
Durante la ceremonia realizada en el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), enfatizó que esta herramienta digital facilitará la trazabilidad, agilidad y, sobre todo, una nueva relación entre investigadores y la autoridad regulatoria.
En tanto que el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, precisó que la materialización de esta plataforma acerca el desarrollo de la investigación en nuestro país a todos. Desde la más grande empresa hasta la institución más pequeña en las fronteras de nuestro país. Este logro es resultado de la alianza con el Instituto Politécnico Nacional (IPN) y el liderazgo de personas jóvenes y comprometidas.
“En años anteriores, las instituciones públicas desenfocaron su objetivo de servir al pueblo para favorecer a pequeños grupos de mucho interés. Hoy eso cambia”.
Primer biobanco con fines de investigación en México
El comisionado federal entregó al director general del INCMNSZ, José Sifuentes Osornio, la licencia sanitaria para el primer biobanco con fines de investigación de nuestro país. Es la primera que se expide a un instituto nacional, lo que representa un logro en el fortalecimiento de la regulación en materia de investigación.
El director general del Instituto Politécnico Nacional (IPN), Arturo Reyes Sandoval, destacó que la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos fue desarrollada por un equipo interdisciplinario especialista en sistemas y ciberseguridad de la Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y Eléctrica (Esime), Unidad Culhuacán.
Explicó que el equipo del Politécnico llevó a cabo las actividades de planeación, diseño, desarrollo, implementación, transferencia tecnológica, aseguramiento de la calidad, documentación, despliegue y administración de este importante proyecto, que ayuda a digitalizar diversas solicitudes y procedimientos gestionados por Cofepris.
Por parte de Cofepris, la coordinadora del proyecto de la nueva plataforma digital de Investigación y Ensayos Clínicos, Ángeles Tovar Vargas, señaló que fue un desafío la optimización y mejora del área de Ensayos Clínicos de Cofepris, ya que las industrias reguladas asistían al Centro Integral de Servicios (CIS). Además, las evaluaciones y autorizaciones se llevaban a cabo con entrega de documentos físicos y se proporcionaba la información en CD o USB.
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