Con el objetivo de optimizar los procesos regulatorios y fomentar la innovación en el campo de la investigación clínica en México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó un acuerdo que tendrá un fuerte impacto en todo el ámbito de la salud.
A través de un comunicado se dio a conocer que el acuerdo permitirá la aplicación de Prácticas Regulatorias de Confianza (Reliance). Con esto se facilita el reconocimiento de decisiones de autoridades regulatorias extranjeras que empleen estándares internacionales alineados con la regulación nacional en materia de investigación para la salud.
Cofepris modifica los protocolos de investigación clínica en México
Lo más destacado es que el acuerdo está en sintonía con las directrices y principios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Como parte de esta medida, Cofepris reconocerá las evaluaciones realizadas por al menos una de las siguientes autoridades regulatorias extranjeras mediante el modelo de Reliance.
- Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA).
- Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA).
- Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
- Agencia Canadiense de Salud (Health Canada).
¿Cuáles son los objetivos del acuerdo?
- Agilizar la evaluación de protocolos de investigación, permitiendo un acceso más rápido a terapias médicas innovadoras y garantizando el cumplimiento de los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
- Promover un entorno regulatorio más eficiente, evitando la duplicidad de trabajo y fortaleciendo la confianza en las nuevas terapias en investigación.
- Fomentar la colaboración con agencias reguladoras de prestigio internacional, posicionando a México como un líder en investigación y desarrollo de medicamentos y tratamientos.
Finalmente, este Acuerdo representa un paso clave en la modernización de los procesos regulatorios de la Cofepris en materia de investigación para la salud. Además alinea la regulación mexicana con las mejores prácticas sanitarias internacionales y promueve el bienestar de la población.
¿Cuándo fue creada la Cofepris?
La Cofepris fue creada el 5 de julio de 2001 como un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSA) con autonomía técnica, administrativa y operativa.
¿Cuáles son sus objetivos?
- Regulación sanitaria: Regular y controlar productos y servicios que puedan representar un riesgo para la salud, como alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, plaguicidas, entre otros.
- Vigilancia sanitaria: Vigilar el cumplimiento de las normas sanitarias en establecimientos y productos, a través de inspecciones, muestreos y análisis.
- Fomento sanitario: Promover la adopción de buenas prácticas sanitarias en la industria y la población, a través de campañas de información y capacitación.
- Control de riesgos: Identificar y evaluar los riesgos sanitarios, y establecer medidas preventivas y correctivas para proteger la salud de la población.
A partir de todo lo anterior, la Cofepris juega un papel fundamental en la protección de la salud pública en México porque se asegura que los productos y servicios que consumimos y utilizamos cumplan con los estándares de calidad y seguridad.
