Cofepris propone clasificar al software como dispositivo médico, ¿estás de acuerdo?

De ser aprobada la propuesta todas las aplicaciones móviles enfocadas en la salud entrarían en la clasificación de dispositivo médico.

La tecnología ha mostrado un avance a pasos agigantados durante los últimos años y eso se puede apreciar en todos los ámbitos. Aspectos cotidianos como el entretenimiento se han transformado como la aparición de las redes sociales. Mientras que es un factor que también está presente en situaciones específicas de máxima importancia como la salud. De esta manera, el dispositivo médico como apoyo para los doctores ha cobrado relevancia.

En este caso, la variedad es muy amplia y abarca desde equipos ostentosos diseñados para especialistas hasta otros que están al alcance de cualquiera. Dentro de este segundo rubro se puede considerar al Apple Watch u otros tipos de smartwatch que tienen funciones enfocadas en el ámbito sanitario.

Mientras que ahora lo que se encuentra en discusión es si el software también debería ser catalogado como dispositivo médico. En este caso se refiere a las aplicaciones móviles o cualquier otra innovación tecnológica que no es tangible.

En ese sentido, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reunió a personas de la industria, gobierno y academia para dialogar sobre el tema. La opinión de todos es muy valiosa para poder obtener una resolución concreta.

La iniciativa representa una oportunidad histórica para hallar propuestas de mejora regulatoria y reunir a la autoridad reguladora con expertas y expertos en la materia, trabajando en conjunto para mejorar los procesos de verificación y autorización para insumos de la salud.

Propuesta para tener un mayor control

Durante la primera sesión se delinearon los procesos regulatorios y las áreas de oportunidad para agilizarlos, así como el apoyo de instituciones externas durante etapas tempranas y la capacitación de desarrolladores.

Verónica Suárez Rienda, colaboradora del Centro de Innovación y Capacitación de Cofepris, destacó la gran responsabilidad de construir una normativa que piense 20 o 30 años a futuro y que permita que nuestro país sea la puerta de entrada para innovaciones médicas que garanticen un mejor acceso a la salud.

De momento el análisis se mantiene y se espera muy pronto ofrecer una respuesta definitiva. Mientras que también se llevó a cabo una segunda sesión para explorar el tema del glifosato, herbicida de alto espectro que aún es utilizado en México, país que se encuentra dentro de las 10 potencias agroexportadoras del mundo. Cofepris busca construir una regulación que permita tener como prioridad la salud de las y los campesinos, y de los consumidores.

El subdirector de Fomento Sanitario, Julio Castillo Rosas, también comentó que México enfrenta grandes retos en materia ambiental y se encuentra ante la oportunidad de lograr grandes cambios en materia.

Con esta nueva iniciativa, Cofepris continúa con sus esfuerzos de crear una interseccionalidad con expertos y expertas de todas las industrias, a su vez que refrenda su compromiso de ser una institución transparente, innovadora y de referencia, con la salud de la población en el centro de su misión.

Rodrigo Rojas
Editor web del portal Saludiario, único en México especializado en la industria de la salud. Contacto: [email protected]