Los dispositivos médicos son una parte esencial dentro del mundo actual en el campo de la salud. Sin ellos, los doctores estarían limitados a usar sólo sus manos y sus sentidos básicos. Su importancia radica en que hacen tangible y ejecutable la atención a los pacientes.
Por otra parte, al igual que ocurre en otras áreas, existen riesgos de falsificación. Por eso es necesario que exista un registro oficial desde su fabricación y modelo hasta la fecha en que se produjo el dispositivo.
Con lo anterior en mente, en Saludiario tuvimos la oportunidad de platicar con Osiris Rojas, quien es Ingeniera Bioquímica por la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del Instituto Politécnico Nacional (IPN). También tiene una Maestría en Habilidades Directivas y un diplomado en Comercio Exterior en el Instituto Mexicano de Ejecutivos en Comercio Exterior, A.C.
Dentro del campo laboral tiene más de 12 años experiencia en la industria farmacéutica y de alimentos en áreas de producción, calidad y almacenes, con un foco importante en auditorías de proceso. Y actualmente es Gerente de Vinculación de los sectores Primario y Salud de GS1 México.
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¿Por qué son importantes los dispositivos médicos?
En el mundo de la salud, los dispositivos médicos juegan un papel indispensable en cada etapa de la atención, rehabilitación y diagnóstico. A diferencia de los medicamentos, que actúan principalmente en el tratamiento de enfermedades, estos dispositivos —instrumentos, aparatos, máquinas o software que no funcionan por medios farmacológicos— son esenciales para asegurar que los procedimientos médicos sean efectivos y seguros.
Desde prótesis y órtesis hasta equipos de diagnóstico y materiales quirúrgicos, el mercado global de dispositivos médicos tiene un valor aproximado de 254 mil millones de dólares, siendo México el 5to. exportador mundial con tasas de crecimiento promedio del 9.1% anual y una proyección de 22 mil millones de dólares para 2025 (ANPS, 2025).
¿Cómo se garantiza que cada etapa de su desarrollo sea correcta y la más segura?
Frente a este desafío, el Sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) surgió como una solución innovadora, asignando a cada dispositivo una huella digital única e irrepetible. Esta iniciativa, impulsada por organismos como la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos y la Comunidad Europea, busca establecer un estándar global que permita rastrearlos desde su fabricación hasta su uso final en los pacientes.
Con la publicación de la regla final UDI por la FDA en 2013, se reconoce a GS1 como autoridad emisora de la UDI, autorizando el uso de sus estándares para cumplir con los requisitos regulatorios. Esto implica que cada dispositivo, desde un simple vendaje hasta un sofisticado marcapasos, cuenta con un código único que facilita su trazabilidad y control integral a lo largo de toda la cadena de suministro.
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¿Cómo funciona este sistema?
La relevancia de este sistema radica en su capacidad para clasificar los dispositivos médicos según el riesgo que representan para la salud, que puede variar de bajo a muy alto. Esta categorización permite implementar medidas de seguridad y control adaptadas a cada nivel, asegurando la protección del paciente en todos los ámbitos de la atención médica.
¿Cuáles son sus beneficios?
Los beneficios de la implementación del UDI en los sistemas de salud se reflejan en experiencias como la del Reino Unido, donde se han reportado mejoras significativas en:
- Seguridad del paciente con dispositivos correctos y en buen estado.
- Mayor eficiencia operativa y ahorro de tiempo y recursos.
- Interoperabilidad de datos para gestión y análisis en tiempo real.
- Control de inventarios y ubicación precisa, evitando pérdidas.
- Alertas oportunas sobre productos próximos a expirar para optimizar su uso.
Debido a su implementación, el Sistema de Salud Británico logró, por ejemplo, reducir sus inventarios en 10 millones de libras, sumar 140 mil horas adicionales dedicadas a la atención directa de pacientes y alcanzar un 98% de cumplimiento en el mantenimiento preventivo de dispositivos médicos.
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¿Cómo evitan confusiones entre los dispositivos médicos?
Un elemento clave dentro del sistema UDI es el GTIN (Global Trade Item Number o Número Global de Artículo Comercial), un identificador único para productos y servicios comercializados a nivel mundial. Es parte de los estándares GS1, que facilitan la trazabilidad, identificación y gestión de inventarios de manera global.
Así, cada producto o presentación tiene un GTIN único, lo que evita confusiones entre artículos similares, además de que utiliza códigos de barras, etiquetas RFID (Radio Frequency Identification o Identificación por Radiofrecuencia) y otros formatos digitales para facilitar el escaneo y registro automático.
Este código puede cambiar si hay modificaciones en el empaque, tamaño del envase, cantidad de unidades por paquete, etiquetado o certificaciones. Por ello, una gestión adecuada de los GTIN es clave para mantener la integridad y trazabilidad de los dispositivos médicos.
¿Cuál es el proceso para implementar el UDI?
Para las empresas que buscan implementar el UDI, el proceso comienza asignando una identificación única según la criticidad del producto, incorporando información relevante como fecha de fabricación, caducidad o número de lote cuando sea necesario. Estos datos se transmiten mediante identificadores de aplicación y se representan gráficamente utilizando estándares como los códigos de Barras o DataMatrix.
En este contexto, GS1 juega un papel fundamental al brindar asesoramiento y servicios que ayudan a fabricantes e importadores a garantizar el cumplimiento normativo y técnico en cada país, facilitando así la adopción global del UDI.
En resumen, el sistema UDI garantiza la autenticidad de los dispositivos médicos y combate el mercado ilícito mediante tecnologías avanzadas. Además, promueve un ecosistema de salud eficiente y confiable, basado en digitalización e interoperabilidad, esenciales para la evolución sanitaria global.
La revolución del UDI representa un paso decisivo hacia un futuro donde la tecnología y la regulación se unen para ofrecer bienestar, transparencia y confianza en la atención médica. Su adopción en México y Latinoamérica, con el acompañamiento de estándares internacionales, es una oportunidad imperdible para modernizar la gestión sanitaria y proteger lo más valioso: la salud de las personas.
Hoy es el momento ideal para impulsar políticas, formación y adopción tecnológica que fortalezcan esta transformación regional, beneficiando a pacientes, profesionales y toda la cadena de valor.
