¡Primer biosimilar aprobado para la degeneración macular y afecciones oculares!

La FDA aprobó el primer biosimilar de Lucentis para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) y otras enfermedades oculares.

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El primer biosimilar de Lucentis (inyección de ranibizumab) ha sido aprobado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad y otras enfermedades y afecciones oculares, anunció HOY la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

La aprobación también está indicada para tratar el edema macular

La aprobación del biosimilar, Byooviz (ranibizumab-nuna), también está indicada para tratar el edema macular. Esto, después de la oclusión de la vena retiniana y la neovascularización coroidea miópica. Byooviz se administra mensualmente mediante inyección intravítrea.

“La aprobación se basó en una revisión de datos que incluyó “caracterización estructural y funcional extensa. Así como valuaciones comparativas de seguridad y eficacia clínica. Incluida la inmunogenicidad potencial que demostró que Byooviz es biosimilar a Lucentis”, escribió la FDA en un comunicado de prensa.

Posibles efectos secundarios graves causados ​​por la administración de Byooviz

Los posibles efectos secundarios graves causados ​​por la administración de Byooviz incluyen endoftalmitis y desprendimientos de retina. Además de aumento de la presión intraocular y eventos tromboembólicos.

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia incluyeron hemorragia conjuntival, dolor ocular. Así como flotadores vítreos y aumento de la presión del líquido intraocular.

La FDA ha aprobado 31 biosimilares para el tratamiento de diversas condiciones de salud

Hasta ahora, la FDA ha aprobado 31 biosimilares para el tratamiento de diversas condiciones de salud.

“Continuar aumentando el número de aprobaciones de biosimilares es una parte clave de nuestros esfuerzos para brindar un mayor acceso a las opciones de tratamiento para los pacientes. Aumentar la competencia y potencialmente reducir los costos”. Así lo dijo Sarah Yim, MD, directora de la Oficina de Biológicos Terapéuticos y Biosimilares en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en el comunicado de prensa.

¿Qué es la degeneración macular relacionada con la edad?

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD, por sus siglas en inglés). Es una enfermedad asociada con el envejecimiento que gradualmente destruye la visión central y el detalle de la imágenes. La visión central hace falta para ver con claridad y para realizar tareas diarias como por ejemplo leer y conducir.

La degeneración macular afecta la mácula. Así como la parte del ojo que permite ver los detalles pequeños. La degeneración macular no causa dolor.

En algunos casos, la degeneración macular relacionada con la edad avanza tan lentamente que las personas no notan cambio alguno en su visión. En otros casos, la enfermedad progresa más rápidamente y puede causar una pérdida de la visión en ambos ojos. La degeneración macular es una de las causas principales de la pérdida de visión en los norteamericanos mayores de 60 años.

Existen dos tipos de degeneración macular relacionada con la edad: la húmeda y la seca.

Avances contra la Degeneración Macular Asociada a la Edad en México

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es la causa más importante de ceguera en personas mayores de 65 años y debería ser motivo de preocupación si consideramos que, de acuerdo con datos del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), la generación millennial — es decir, aquellas personas nacidas entre 1980 y 1999 —, representa 31% de la población económica activa. Asimismo, implica que, en 30 años, esos 37.5 millones de mexicanos serán propensos a padecer esta enfermedad.

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