Los reguladores de salud federales dicen que una píldora experimental de Covid-19 de Merck es eficaz contra el virus. Pero buscarán información de expertos externos sobre los riesgos de defectos de nacimiento y otros problemas potenciales durante el embarazo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública la semana próxima. En la que académicos y otros expertos evaluarán su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir los consejos del grupo.
Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales. Incluida la posible toxicidad para los fetos en desarrollo y defectos de nacimiento que se identificaron en estudios de la píldora en animales.
Dados esos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores el próximo martes si el medicamento nunca debe administrarse durante el embarazo. O si podría estar disponible en ciertos casos.
Bajo ese escenario, la FDA dijo que el medicamento llevaría advertencias sobre los riesgos durante el embarazo. Pero los médicos aún tendrían la opción de recetarlo en ciertos casos donde sus beneficios podrían superar los riesgos para las pacientes.
Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general
Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck estuvo de acuerdo en que el medicamento no se usaría en niños.
Otros efectos secundarios fueron leves y raros, y alrededor del 2 por ciento de los pacientes experimentaron diarrea.
Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su medicamento que los recopilados para otras terapias COVID-19.
“Si bien la base de datos de seguridad clínica era pequeña, no se identificaron problemas importantes de seguridad”, concluyeron los revisores de la FDA.
Además, la FDA señaló la preocupación de que el medicamento de Merck provocara pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas.
Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa
La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales del medicamento superan sus riesgos.
Todos los medicamentos COVID-19 actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa y solo pueden ser administrados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes estadounidenses podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. Ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido.
La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento para COVID-19, lo que refleja el intenso interés y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.
Se ha demostrado que el medicamento, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.
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