La farmacéutica Novartis anunció que obtuvo la aprobación para comercializar el primer medicamento de la historia contra la malaria en recién nacidos y bebés. Se trata de Coartem Baby (artemeter-lumefantrina) y se espera que a partir de su distribución sea vital para salvar millones de vidas.
El fármaco se desarrolló en colaboración con Medicines for Malaria Venture (MMV) y al recibir la aprobación de Swissmedic empezará su aplicación de inmediato. Ahora se prevé que otros países alrededor del planeta también otorguen su visto bueno para que pueda llegar a más personas.
¿Por qué el nuevo medicamento de Novartis contra la malaria es histórico?
Hasta la fecha no existe un tratamiento aprobado contra la malaria para recién nacidos o bebés con un peso menor a 4.5 kilogramos, lo que ha generado una brecha terapéutica. Por lo tanto, el nuevo medicamento de Novartis es el primero de su tipo para dicho sector de la población.
Por su parte, las vacunas actuales que existen contra la malaria no están indicadas para bebés.
“Durante más de tres décadas, hemos mantenido el rumbo en la lucha contra la malaria, trabajando incansablemente para lograr avances científicos donde más se necesitan. Junto con nuestros socios, nos enorgullece haber avanzado en el desarrollo del primer tratamiento clínicamente probado contra la malaria para recién nacidos y bebés pequeños, garantizando que incluso los más pequeños y vulnerables puedan finalmente recibir la atención que merecen”, afirmó Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis.
Resultados de los ensayos clínicos
La aprobación de Swissmedic para el nuevo medicamento contra la malaria de Novartis se basa en el estudio CALINA de fase II/III que investigó una nueva proporción y dosis de Coartem (artemeter-lumefantrina) para considerar las diferencias metabólicas en bebés de menos de 5 kg.
A partir de los resultados favorables se obtuvo que el fármaco está indicado para el tratamiento de bebés y neonatos con un peso de entre 2 y 4.5 kilogramos con infecciones agudas sin complicaciones causadas por Plasmodium falciparum o infecciones mixtas, incluyendo P. falciparum. Coartem se conoce con el nombre comercial Riamet en Suiza y otros países.
Para la realización del estudio se contó con la participación de 8 países africanos y ahora se espera que las agencias sanitarias de cada uno emitan aprobaciones para poder comercializar el nuevo fármaco dentro de sus territorios.
¿Qué es la malaria?
La malaria, también conocida como paludismo, es una enfermedad grave y potencialmente mortal causada por parásitos del género Plasmodium. Se transmite a los seres humanos principalmente a través de la picadura de mosquitos hembra infectados del género Anopheles.
Existen cinco especies de parásitos Plasmodium que pueden causar malaria en humanos, siendo Plasmodium falciparum y Plasmodium vivax los más comunes y los que representan una mayor amenaza.
¿Cómo se transmite la malaria?
La principal forma de transmisión de la malaria es a través de la picadura de la hembra del mosquito Anopheles infectado. El ciclo de transmisión es el siguiente.
- Un mosquito no infectado pica a una persona con malaria e ingiere sangre que contiene parásitos.
- Los parásitos se reproducen y maduran dentro del mosquito y migran a sus glándulas salivales.
- Cuando el mosquito infectado pica a otra persona, le inyecta los parásitos junto con la saliva.
- Una vez en el cuerpo humano, los parásitos se dirigen al hígado, donde se multiplican.
- Después de un tiempo, los parásitos abandonan el hígado e infectan los glóbulos rojos, donde continúan multiplicándose y causando los síntomas.
¿Cuáles son los síntomas de la malaria?
- Fiebre (que puede aparecer cada tercer día o de forma irregular).
- Escalofríos (con temblor intenso).
- Sudoración profusa.
- Dolor de cabeza.
- Dolor muscular.
- Malestar general.
- Náuseas, vómitos y diarrea.
- Cansancio y fatiga extremos.
Los síntomas de la malaria suelen aparecer entre 10 y 15 días después de la picadura del mosquito infectado, aunque en algunos casos, ciertos tipos de parásitos pueden permanecer latentes en el cuerpo hasta por un año.
De acuerdo con los datos más recientes de la OMS, tan sólo en el 2023 se registraron 263 millones de casos de malaria y 597,000 muertes, casi todas en África. Los niños menores de 5 años representaron aproximadamente tres de cada cuatro muertes por malaria en la región.
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