La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Livtencity (maribavir) de Takeda Pharmaceutical Company para adultos y niños de 12 años o más. Los cuales pesen al menos 35 kilogramos con infección por citomegalovirus (CMV) postrasplante y sean resistentes a varios otros medicamentos antivirales, incluidos ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet.
El fármaco postrasplante es un compuesto anti-CMV biodisponible por vía oral, una nueva entidad molecular
El Comité Asesor de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación del medicamento el 7 de octubre, con base en los datos de los ensayos clínicos de Fase II y III.
El fármaco es un compuesto anti-CMV biodisponible por vía oral, una nueva entidad molecular. Antiviral, se dirige e inhibe la proteína quinasa UL97 y sus sustratos naturales. La FDA le otorgó la designación de fármaco huérfano y terapia innovadora. También recibió la Designación de Medicamento Huérfano por parte de la Comisión Europea.
El CMV es un herpesvirus beta. Los datos sugieren que entre el 40% y el 100% de las poblaciones adultas tienen evidencia de infección previa.
Por lo general, está latente y es asintomático en el cuerpo, pero se reactiva si una persona se inmunodeprime. Como resultado, en personas con sistemas inmunológicos comprometidos, como personas con varios tipos de trasplantes y enfermedades graves, la infección puede ocurrir.
El CMV es una de las infecciones virales más comunes en los receptores de trasplantes
De aproximadamente 200,000 trasplantes de adultos cada año en todo el mundo, el CMV es una de las infecciones virales más comunes en los receptores de trasplantes. La tasa de aparición es del 15% al 56% en los receptores de trasplantes de órganos sólidos y del 30% al 70% en los receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas.
En estos pacientes, la infección por CMV puede ser grave, a menudo mortal, provocando la pérdida del órgano trasplantado.
“El anuncio de hoy redefine el manejo del CMV postrasplante con la aprobación del primer y único tratamiento para pacientes trasplantados con CMV que es refractario con o sin resistencia, una comunidad de pacientes significativamente desatendida y vulnerable”, dijo Ramona Sequeira, presidenta de US Business Comercialización de Unidad y Portafolio Global, Takeda.
“Las personas que se someten a trasplantes tienen un viaje de atención médica largo y complejo. Con la aprobación de este tratamiento, nos enorgullece ofrecer a estas personas un nuevo antiviral oral para combatir la infección y la enfermedad por CMV. Estamos agradecidos por las contribuciones de los pacientes y médicos que participaron en nuestros ensayos clínicos. Así como por la dedicación de nuestros científicos e investigadores”.
Takeda también está evaluando el fármaco como tratamiento de primera línea del CMV en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Actualmente se encuentra en un ensayo de fase III.
Los efectos secundarios más comunes
El fármaco se estudió en el ensayo TAK-620-303 (SOLSTICE). En él participaron 352 pacientes adultos con TCMH y trasplante de órganos sólidos (SOT). Con infección por CMV refractaria, con o sin resistencia, a uno o una combinación de los fármacos antivirales mencionados anteriormente. Fueron elegidos al azar 2: 1 para recibir maribavir dos veces al día o un tratamiento asignado por el investigador (IAT), uno de los antivirales, durante un máximo de ocho semanas.
Una vez concluido el período de tratamiento, se siguió a los pacientes durante 12 semanas. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el nivel de ADN de CMV confirmado según la prueba COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV al final de la semana 8.
Livtencity fue estadísticamente superior a las terapias antivirales convencionales
Los efectos secundarios más comunes en todos los grados fueron problemas con el gusto, náuseas, diarrea, vómitos y fatiga. Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo IAT interrumpió el ensayo debido a eventos adversos que el grupo Livtencity, 32% y 13%, respectivamente.
“La aprobación de Livtencity por la FDA marca un gran paso adelante en el tratamiento del CMV postrasplante, brindando una nueva opción terapéutica a quienes viven con esta posible infección oportunista potencialmente mortal”, dijo Roy F. Chemaly, MD, Departamento de Enfermedades Infecciosas , Control de Infecciones y Salud de los Empleados en el Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas en Houston, TX.
“En los estudios clínicos, observamos que Livtencity fue estadísticamente superior a las terapias antivirales convencionales para lograr el criterio de valoración principal en la semana 8”.
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